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FDA应允免疫优化HER2单抗疗法,再鼎医药曾于2018年引进

2021-01-23 13:14

美国时间16日,MacroGenics公司宣布,美国FDA已应允其免疫优化的抗HER2单克隆抗体Margenza(margetuximab-cmkb)上市,与化疗联用,用于治疗授与过两栽或两栽以上抗HER2方案(其中起码一栽为治疗迁移性疾病)的移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

MacroGenics展望,MARGENZA的上市时间将在明年3月份。据悉,MARGENZA是MacroGenics管线中获批的首个产品,而此次FDA应允是基于其关键3期SOPHIA试验的坦然性和有效性终局。 

该钻研纳入了536例患者,这些患者已经授与过HER2靶向疗法的治疗并且疾病不息挺进。钻研表现,与活性对照组相比,Margenza+化疗可使疾病挺进或物化亡风险隐微降矮24%。Margenza化疗组相符的客不悦目缓解率为22%,对照组为16%。最后总生存期(OS)分析预期在2021年下半年进走。

另外,超过20%的说相符化疗患者发生的不良逆答为疲劳/乏力(57%),凶心(33%),腹泻(25%)和呕吐(21%)。MARGENZA US的处方新闻还表现了左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的警告。此外,MARGENZA亦会引首输注有关逆答(IRR)。在授与MARGENZA治疗的患者中,有13%发生了IRR,但大无数通知为2级以下。1.5%的患者发生3级IRR。 

Margetuximab是一款靶向人外表滋长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物。其议定MacroGenics的Fc优化技术进走了工程设计,以添强其免疫编制的参与度,并议定抗体倚赖性细胞介导的细胞毒性作用影响癌细胞的杀伤力。 

原由HER2在乳腺癌、胃食管癌癌和其他实体瘤中均有外达,现在,MacroGenics除了评估将Margetuximab与化疗联用,以治疗先前已授与抗HER2靶向疗法治疗的迁移性HER2阳性乳腺癌患者之外,还在评估对胃食管腺癌的效率。

2018年,再鼎医药与MacroGenics公司达成配相符制定,获得了margetuximab在大中华区的开发和商业化独家授权。与之相陪同的还有MacroGenics的另外两款产品——MGD013和TRIDENT™。MGD013是同类首创双特异性DART®分子,用于协同阻断PD-1和LAG-3,将能够被用于治疗众栽实体肿瘤及血液肿瘤。而TRIDENT™是一个临床前阶段的众特异性分子。 

按照授权配相符条款,MacroGenics将获得2500万美元的授权允诺首付款以及至众1.4亿美元的湮没开发和商业化里程碑付款。此外,再鼎医药还将按照产品在授权区域的年度净出售额向MacroGenics支付特许权行使费,这些费用在特定情况下能够会进走调整。

截至现在,在MacroGenics的研发组织中,仍有8项用于治疗癌症的药物管线处于临床开发中。

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